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    醫療器械生產許可證

外科紗布敷料(第二類)產品注冊技術審查

一、適用范圍

山東濟寧市弘毅企業管理咨詢有限公司專業從事醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械、藥品經營許可證、工業產品生產許可證、食品及食品添加劑生產許可證、化妝品、食品包裝物和容器生產許可證、飼料及添加劑生產許可證、衛生許可證和衛生許可批件、特種設備許可證、制造、修理計量器具許可證、藥品GMP、藥品生產許可證,QS、3C、ISO9001、14001、18001、TS16949、體系認證咨詢、管理咨詢、六西格瑪管理培訓業務;
 
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主要客戶已遍布山東、江蘇、河南、安徽、河北、天津等地。公司擁有具有豐富實戰經驗和理論的專家近百名。由中國咨詢業擁有最強探索和創新精神的專家團隊組成,打造中國咨詢業最有實力和先進性的智囊團,以促進中國企業更新更好更快的發展。

 

本指導原則適用于YY0594-2006《外科紗布敷料通用要求》中的腹巾、紗布拭子(卷或球)、紗布塊等第二類外科紗布敷料產品,在《醫療器械分類目錄》中類代號為6864。

    二、技術審評要點

   (一)產品名稱的要求

產品名稱應以產品結構或預期用途為依據命名,并應與YY0594-2006《外科紗布敷料通用要求》中產品名稱一致,如腹巾、紗布拭子、紗布塊等,加有X射線可探測組件的外科紗布敷料產品可在產品型號內區分標出。

    (二)產品的結構和組成

腹巾:是由紗布折成長方形或方形,無切邊外露,四周縫合,角部可縫制一根腹巾帶。

紗布拭子:是由紗布制成的紗布卷或紗布球。

紗布塊:是由紗布折疊成無切邊外露的長方形或方形敷料。

X射線可探測組件:是由含量不小于55%的硫酸鋇材料或其他具有同等X射線不透性的材料,粘于或織于外科紗布敷料上的對X射線有一定阻擋作用的線狀或帶狀材料。

產品圖示舉例:

 

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