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    醫療器械生產許可證

醫用口罩產品注冊技術審查

一、適用范圍

山東濟寧市弘毅企業管理咨詢有限公司專業從事醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械、藥品經營許可證、工業產品生產許可證、食品及食品添加劑生產許可證、化妝品、食品包裝物和容器生產許可證、飼料及添加劑生產許可證、衛生許可證和衛生許可批件、特種設備許可證、制造、修理計量器具許可證、藥品GMP、藥品生產許可證,QS、3C、ISO9001、14001、18001、TS16949、體系認證咨詢、管理咨詢、六西格瑪管理培訓業務;
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本指導原則適用于醫用防護口罩、醫用外科口罩和醫用普通口罩(一次性使用醫用口罩)。《醫療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類,分類代號為6864

本指導原則不適用于普通脫脂紗布口罩和各種含有殺菌、抑菌和抗病毒成分,預期用于抗菌抗病毒的口罩。

二、技術審查要點

(一)產品名稱的要求

產品名稱應以產品的預期用途和適用范圍為依據,一般應為醫用防護口罩、醫用外科口罩和一次性使用醫用口罩。

(二)產品的結構組成

1. 醫用口罩一般由以下材料構成:

主體過濾材料:如聚丙烯熔噴布等。

其他材料:金屬(用于鼻夾)、染色劑、彈性材料(用于口罩帶)等。

2. 醫用口罩一般有以下幾種形式:

按照面罩形狀可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或折疊式等。

按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。

 

 

 

 

   

平面形                   鴨嘴形(頭帶式)

 

 

 

 

 

 

 

拱形                      折疊式

 

 

 

 

 

        耳掛式                      綁帶式

1 口罩形式

 

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